Ограждение для больницы (CFM)

Короткий ответ Больницы в Бразилии должны внедрить этические и технические ограничения для использования ИИ в здравоохранении в соответствии с руководящими принципами Федерального совета медицины (CFM) и требованиями LGPD (статья 11), который требует безопасного и прозрачного лечения, основанного на законной цели, особенно при автоматизированных клинических решениях. ТЛ;ДР CFM опубликовал Резолюцию CFM № 2380/2023, устанавливающую этические принципы использования ИИ в медицине, включая профессиональную ответственность за результаты, генерируемые системами. LGPD (Закон № 13,709/2018), ст. 11 требует, чтобы обработка персональных данных о здоровье имела четкое юридическое основание, такое как согласие или регулярное осуществление прав в договоре. Больницы считаются контролерами данных в соответствии с LGPD и должны назначить ответственное лицо (DPO), если они осуществляют крупномасштабную обработку конфиденциальных данных (статья 41). ANVISA еще не регулирует ИИ как медицинское устройство, но требует предварительной клинической проверки инструментов, предназначенных для диагностических или терапевтических целей (RDC 185/2017). CFM подчеркивает, что окончательное решение по диагностике и клиническому лечению всегда должно приниматься врачом, а не делегироваться полностью AI (Резолюция CFM 2,380/2023, §2 статьи 5).